Accesso ai farmaci per i poveri del mondo: il caso Novartis - ECLT - Università di Pavia

Vai ai contenuti

Menu principale:

Accesso ai farmaci per i poveri del mondo: il caso Novartis

IPR


Accesso ai farmaci per i poveri del mondo: il caso Novartis

di Avgi Kaisi

Il giudizio della Corte Suprema dell’India, pubblicato il 1° Aprile 2013 e che rifiuta a Novartis il brevetto per il suo farmaco (nome commerciale Gleevec) contro il cancro, ha sollevato diverse reazioni. Da un lato Novartis e altre aziende farmaceutiche considerano che tale giudizio scoraggerà l’innovazione futura in India; al contrario, ONG che lavorano nel campo della salute hanno elogiato la decisione della Corte, sostenendo che si tratti di una vittoria importante non solo per il popolo indiano ma per i poveri del mondo.  

Glivec è usato per trattare la leucemia mieloide cronica e altre forme di cancro. Novartis ha presentato una prima domanda di brevetto nel 1992 negli Stati Uniti per il farmaco “imatinib mezylate” (Gleevec), ottenendolo (brevetto Zimmermann). Nel 1997 Novartis ha presentato una seconda domanda per una variazione del sale imatinib mesylate, la “beta cristalline form”. Tale brevetto è stato concesso dagli Stati Uniti.

Nel 1998 Novartis ha presentato una domanda di brevetto in India per la seconda forma di imatinib. In quel periodo la legge in India sulla brevettabilità dei prodotti era in fase di transizione e la domanda è rimasta dormiente, sotto una disposizione nota come “mailbox procedure”, fino al 2005, secondo l’art. 65(4) dell’Accordo TRIPS. Il brevetto è stato inizialmente rifiutato dall’Ufficio dei Brevetti Indiano per il fatto che la forma “beta cristalline” era una nuova forma dell’esistente “imatinib”.

La Corte Suprema ha seguito la linea dell’Ufficio Brevetti affermando che imatinib mesylate è una sostanza nota dal brevetto precedente, il brevetto Zimmermann.

La Corte ha basato il suo giudizio sull’articolo 3(d) della nuova legge indiana sui brevetti secondo cui: “la semplice scoperta di una nuova forma di una sostanza nota che non comporta un rafforzamento dell’efficacia nota di tale sostanza o la semplice scoperta di qualunque nuova proprietà o di uno nuovo uso di una sostanza nota o il semplice uso di un processo noto, macchina o apparecchio a meno che tale processo non risulti in un nuovo prodotto o impieghi almeno un reagente nuovo” non deve essere considerata come invenzione e perciò non è brevettabile.

La Corte ha interpretato il termine efficacia nel campo dei medicinali come “efficacia terapeutica” che deve ricevere un’interpretazione restrittiva e rigorosa. Secondo la Corte non tutte le proprietà vantaggiose e benefiche sono rilevanti per tale efficacia e quindi i vantaggi riguardanti la conservazione e la produzione delle medicine non dovrebbero essere presi in considerazione.

La Corte ha sottolineato le intenzioni del Parlamento nell’approvare la sezione 3(d) della nuova legge sui brevetti. Secondo il giudice il Parlamento fa riferimento a “la creazione di un secondo livello di standard di qualificazione per sostanze chimiche/ prodotti farmaceutici, al fine di lasciare la porta aperta per le invenzioni vere e proprie, ma allo stesso tempo di verificare ogni tentativo di brevetti ripetitivi o estensioni della durata del brevetto per ragioni spurie”.

La decisione della Corte Suprema apre la strada alla concorrenza permettendo così la riduzione dei prezzi. È interessante osservare che il prezzo praticato dalla Novartis nel periodo in cui ha beneficiato del diritto esclusivo di commercializzazione è stato di 120,000 Rs al mese, equivalente circa a 1.680 euro. Tale prezzo è insostenibile per la maggior parte dei pazienti indiani, in una Nazione dove il 40% della popolazione guadagna circa un euro al giorno.








Torna ai contenuti | Torna al menu