Il Brevetto di geni umani: Il caso Myriad

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A Maggio 2009 il Public Patent Foundation (PubPat) e l’American Civil Liberties Union (ACLU) hanno promosso una causa legale presso lo United States District Court for the Southern District di New York, contro: U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), Myriad Genetics e la University of Utah Research Foundation. Il motivo della causa sta nella concessione a Myriad Genetics e alla University of Utah Research Foundation di brevetti sui geni umani BRCA 1/2 da parte del USPTO. È stato dimostrato che questi geni hanno un ruolo importante sia per il tumore al seno che per quello alle ovaie.

Secondo la sentenza della Corte Distrettuale di New York e l'intervento amicus curiae del Governo degli Stati Uniti, è la prima volta che un Tribunale Americano affronta la questione della brevettabilità di una molecola di DNA isolato secondo l’articolo 35 U.S.C §101. Le sentenze precedenti che avevano confermato la validità dei brevetti su prodotti biologici si erano concentrate sulle domande relative ai §§102 e 103.

La Corte Distrettuale di New York ha invalidato i brevetti detenuti da Myriad sulla base della dottrina del “prodotto di natura”. Secondo questa dottrina, affinché un’invenzione possa essere brevettabile deve avere caratteristiche molto diverse, in termini di forma, qualità o proprietà da qualsiasi entità esistente in natura ed essere potenzialmente di significativa utilità.

Myriad e l’Università dello Utah hanno proposto appello contro la sentenza di cui sopra e ora il caso si trova davanti alla Corte d’Appello del Circuito Federale. Ad oggi, il 20% dei geni umani è brevettato negli Stati Uniti, quindi il giudizio finale da parte del Circuito Federale potrebbe cambiare l’attuale prassi seguita negli Stati Uniti. È evidente, pertanto, che l’esito finale è di estremo interesse in quanto la brevettabilità del DNA può avere conseguenze significative sul futuro della ricerca, della scienza medica, della salute pubblica e dell’economia.

Aggiornamento (19/ 09/ 2011)

Venerdì 29 Luglio 2011 è stato pubblicato la decisione della Corte d’Appello del Circuito Federale sul caso Myriad. Il parere, passato con una maggioranza di due terzi (i giudici Lourie e Moore si sono espressi a favore della brevettabilità, mentre il giudice Bryson ha dato un’opinione dissenziente), ha invertito la sentenza della Corte Distrettuale sulla brevettabilità delle molecole di DNA isolate artificialmente.

La Corte è apparsa riluttante a divergere da una pratica di lunga data dell’ USPTO e ha così negato di estendere l’eccezione delle “leggi di natura” per includere sequenze di DNA isolate. La Corte ha concluso che qualsiasi decisione volta a modificare una pratica di lunga durata del PTO dovrebbe venire dal Congresso e non dal Tribunale.

Aggiornamento (30/05/2012)

Lunedì 26 marzo 2012, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha ordinato, mediante la concessione di un atto di certiorari, che il giudizio della Corte d’Appello del Circuito Federale sul caso Myriad dovrà essere delegittimato e rimandato alla Corte d’Appello per ulteriori considerazioni.

L’atto di certiorari è un atto straordinario, concesso a discrezione di una Corte Superiore in casi che altrimenti non avrebbero la possibilità di essere riconsiderati. Secondo l’articolo 10 del Regolamento della Corte Suprema degli Stati Uniti, devono esistere certe condizioni al fine di concedere un atto certiorari, come l’esistenza di un errore nella sentenza di una giurisdizione inferiore, o se il caso riguarda una questione non risolta di diritto federale o se ci sono opinioni contrastanti fra i giudici.

Nel caso Myriad, la Corte Suprema ha concesso un atto certiorari, ma solo per uno scopo limitato. La Corte Suprema ha rinviato il caso alla Corte d’Appello del Circuito Federale per riconsiderarlo alla luce del caso Mayo Collaborative services v Prometheus Laboratories, che la Corte Suprema aveva deciso una settimana prima.

Questo secondo caso riguarda due brevetti su metodi diagnostici basati sull’impiego di farmaci tiopurina per il trattamento delle malattie autoimmuni. In particolare, i brevetti si riferiscono ai processi utilizzati dai ricercatori per identificare le correlazioni fra i livelli di metaboliti e la probabilità di danni causati dal farmaco tiopurina o di inefficacia del farmaco stesso. La Corte Suprema degli Stati Uniti ha stabilito che tali correlazioni non sono di per sé brevettabili, in quanto i processi utilizzati sono pure osservazioni di fenomeni naturali e non sono pertanto sufficienti a rendere brevettabile l'applicazione di una legge di natura, di per sé non brevettabile.

Anche se l’atto di certiorari nel caso di Myriad non riguarda rivendicazioni sul metodo ma su un prodotto, e particolarmente cDNA e DNA isolato, è possibile che la decisione del caso Mayo avrà un impatto sul caso Myriad. Questo perché entrambi i casi riguardano l’ammissibilità dei brevetti sui fenomeni naturali. Se la Corte d’Appello deciderà di interpretare la decisione Mayo in modo ampio, probabilmente cambierà la sua precedente decisione e renderà le rivendicazioni di brevetto sui cDNA e DNA isolato inammissibili a causa della loro grande somiglianza con ciò che già esiste in natura.

Il 30 aprile 2012, la Corte d’Appello del Circuito Federale ha emesso un ordine delegittimando la sua precedente decisione e chiedendo alle parti e agli amici curiae di presentare, entro il 15 giugno 2012, le proprie memorie sulla seguente domanda: "Qual è l’applicabilità della decisione della Corte Suprema nel caso Mayo alle rivendicazioni di DNA isolate e al metodo in rivendicazione 20 del brevetto 282"?

E’ possibile che il caso di Myriad tornerà alla Corte di Giustizia per un giudizio finale.

A causa di quest’ultimo sviluppo, la decisione definitiva del caso Myriad subirà probabilmente un ritardo di circa due o tre anni. Nel frattempo Myriad continuerà a beneficiare dei ricavi provenienti dai suoi brevetti sui geni BRCA 1 e 2.

Aggiornamento (18/10/2012)

Il 16 Agosto 2012, la Corte d’Appello del Circuito Federale ha emesso un secondo verdetto sul caso Myriad. La Corte ha confermato la sua posizione precedente sulla brevettabilità dei due geni umani isolati, BRCA1 e BRCA2, concludendo che i geni isolati sono sostanzialmente diversi dai geni nel loro stato naturale, e perciò possono essere brevettati ai sensi del Titolo 35, Sezione 101 del Codice degli Stati Uniti (35 U.S.C. §101).

La Corte ha optato per un’interpretazione restrittiva del caso Mayo. Secondo la Corte: "Mayo non controlla la questione della brevettabilità di tali rivendicazioni. Si tratta di rivendicazioni su composizioni di materia, espressamente autorizzate come soggetto brevettabile ai sensi della Sezione 101".

La Corte del Circuito Federale è parsa ancora una volta riluttante ad allontanarsi da una pratica di lunga data del USPTO affermante che: "La Corte Suprema ha più volte affermato che le modifiche alle pratiche di lunga data dovrebbero venire dal Congresso, non dai Tribunali", e che "i Tribunali decidono sui casi, non elaborano i trattati legali comprensivi".

Il giudice Bryson, esprimendo il suo parere parzialmente dissenziente, ha affermato che la conclusione del caso Mayo, anche se non decisiva, dovrebbe essere istruttiva per il caso in esame. Egli ha dichiarato che nel caso di rivendicazioni di metodo, tale metodo brevettato dovrebbe riportare di più che semplici descrizioni di processi naturali, in quanto "un brevetto che coinvolge un prodotto della natura dovrebbe avere un concetto inventivo che includa di più che semplici modifiche accidentali apportate al prodotto naturale". Inoltre, ha affermato che, temendo un distacco da una pratica di lunga data del PTO, la Corte dà implicitamente un’autorità legislativa al PTO.

Come previsto, la saga del caso Myriad non è ancora finita. Il 24 settembre 2012 i ricorrenti hanno presentato una petizione per un Atto di Certiorari presso la Corte Suprema, chiedendo una revisione della sentenza di cui sopra. La Corte Suprema può decidere se prendere o meno in esame la richiesta. Se decidesse di non riconsiderare il caso, il giudizio espresso dalla Corte d’Appello diventerà conclusivo.

Aggiornamento (21/ 12/ 2012)

Venerdì 30 Novembre 2012 la Corte Suprema degli Stati Uniti ha concesso un altro certiorari sul caso Myriad. La Corte ha limitato il certiorari solo alla prima questione presentata nella petizione, e cioè sulla domanda se i geni umani siano o meno brevettabili. Per quanto riguarda le altre due domande, una sulle rivendicazioni di metodo e una sulla legittimazione ad agire, la Corte ha rifiutato il certiorari. In merito a queste ultime, quindi, la decisione finale resta la sentenza d’Appello del 16 agosto 2012. Quello che potrebbe ancora succedere è che la Corte, cercando di non intervenire nella pratica di U.S.P.T.O., decida che i geni umani non siano brevettabili mentre il DNA purificato o isolato lo sia.

Aggiornamento (03/07/2013)

La tanto attesa sentenza della Corte Suprema degli Stati Uniti sulla questione della brevettabilità’ dei geni e’ stata pubblicata giovedì 13 Giugno 2013. La Corte all'unanimità ha stabilito che i brevetti sui geni, anche quando isolati, non sono ammissibili in quanto i geni rientrano nella dottrina del prodotto di natura; rimanga invece brevettabile il DNA sintetico, cDNA, in quanto non disponibile in natura.
Con questa sentenza di riferimento, ci si aspetta ora un' apertura per il percorso di ricerca scientifica sui geni; inoltre, la sentenza ha già comportato un cambiamento nella prassi seguita dall'USPTO sulla materia della brevettabilità’ dei geni. L’USPTO, nello stesso giorno in cui la sentenza e' stata resa pubblica, ha comunicato nuove linee guida ai suoi esaminatori chiedendo loro di rifiutare le richieste sui prodotti che si riferiscono ad acidi nucleici o frammenti naturali, isolati o meno, motivando la decisione appunto con la sentenza emessa dalla Corte Suprema sul caso Myriad.
La Corte nel suo parere, emesso dal Justice Thomas, afferma che l’atto di Myriad di isolare i geni BRCA1 e BRCA2 non può essere qualificato come un’invenzione ma come una scoperta. La Corte ha concesso che "la contribuzione principale della Myriad è stata di scoprire la posizione esatta e la sequenza genetica dei geni BRCA1 e BRCA2". Essa ha aggiunto che separando i geni dal loro ambiente circostante non è un atto di invenzione e che "la scoperta rivoluzionaria, innovativa, o addirittura geniale di per sé non soddisfa le richieste del §101". L'inserimento delle parole "di per sé" implica che i prodotti della natura potrebbero ancora essere brevettati, purché siano alterati, o purché un significativo intervento umano sia dimostrato.
Inoltre, la Corte ha sottolineato che il divieto dei brevetti sulle cose presenti in natura non e’ illimitata e che "tutte le invenzioni ad un certo punto incarnano, utilizzano, riflettono, sono basate su o applicano le leggi della natura, o idee astratte", e che "un’ interpretazione molto ampia di questo principio di esclusione vanificherebbe il concetto stesso di diritto dei brevetti".
In effetti, la Corte ha sostenuto i brevetti su cDNA, affermando che nonostante il fatto che cDNA contenga esoni di DNA naturali, il tecnico di laboratorio crea sicuramente qualcosa di nuovo quando produce cDNA. Tuttavia, la Corte in una nota ha dichiarato di non aver espresso alcun parere entro questo giudizio per quanto riguarda gli altri criteri di brevettabilità per cDNA, perciò i criteri di non ovvietà e di applicabilità industriale.
La sentenza della Corte Suprema stabilisce norme più severe per la brevettabilità per quanto riguarda le invenzioni biotecnologiche, ma tuttavia non vieta completamente i brevetti sui prodotti naturali. Resta da vedere quanto tale giudizio sconvolgerà l’industria biotecnologica nei Stati Uniti.

I documenti giudiziari rilevanti per la causa Myriad	Sommario dei documenti
In the United States District Court for the Southern District of New York, 09-CV-4515-RWS; Brief for Amici Curiae, The International Center for Technology Assessment, The indigenous People Council of Biocolonialism and the Council of Responsible Genetics in Support of the Plaintiffs.	In questo “amici curiae” vi è una discussione piuttosto interessante contro la concessione del brevetto per il DNA isolato rivendicato da Myriad. Gli argomenti principali sono: (1) la violazione della dottrina del “prodotto di natura” e (2) gli effetti negativi sociali, ambientali, culturali e scientifici che la concessione di tali brevetti può comportare, in particolare: la violazione dei precetti del patrimonio comune e delle dottrine di Public Domain e Public Trust, la privatizzazione delle informazioni genetiche, la facilitazione dello sfruttamento delle popolazioni indigene e la conseguente violazione degli obblighi del Diritto Pubblico Internazionale, la creazione di un sistema che facilita la violazione del diritto fondamentale dei pazienti per il consenso informato.
United States District Court, Southern District of New York (USDC SDNY), Case 1:09-cv 04515-RWS, 29/03/2010	Nel suo giudizio, la USDC SDNY conclude che tutte le richieste per l’ottenimento dei brevetti su DNA isolato contenenti, in tutto o in parte, le sequenze dei geni BRCA1/2 da parte di Myriad sono invalide a norma dell’articolo 35 U.S.C §101. La Corte fonda la propria sentenza sulla dottrina del “prodotto di natura”, secondo la quale «i prodotti di natura non costituiscono materia brevettabile in assenza di un cambiamento che si traduca in un prodotto fondamentalmente nuovo».
In the U.S Court of Appeals for the Federal Circuit; Brief for the United States as Amicus Curiae in support of neither party; No.2010- 1406	Nell’amicus curiae, il governo degli Stati Uniti presenta gli argomenti contro la brevettabilità di DNA genomico isolato ma non modificato. La base del ragionamento degli Stati Uniti è ancora una volta la dottrina del prodotto di natura. Gli Stati Uniti sostengono che il solo isolamento non può trasformare un prodotto di natura in un'invenzione dell’uomo. Tuttavia, non è d’accordo con la decisione della Corte Distrettuale di « invalidare anche le contestate rivendicazioni di composizione che si rivolgono esclusivamente a cDNA” poiché queste sono molecole di sintesi progettate da scienziati e, pertanto, non sono un prodotto di natura» .
In the U.S Court of Appeals for the Federal Circuit; Brief of Intellectual Property Owners Association (IPO) in support of neither party; No.2010- 1406	IPO sostiene che il DNA isolato si qualifica come materiale brevettabile a norma dell’articolo 35 U.S.C §101. Gli argomenti principali presentati da IPO a favore di un brevetto su DNA isolato sono: (1) i geni isolati non esistono in natura e quindi la dottrina del « prodotto di natura » non si applica e (2) il divieto di brevetti su DNA umano isolato avrà un impatto negativo su ricerca, tecnologia e innovazione.
Appeal from the United States District Court for the Southern District of New York in Case No. 09-CV-4515	La Corte d’Appello ha deciso che il DNA isolato è una nuova entità chimica distinta che ha caratteristiche fisiche diverse dal DNA naturale. Inoltre, la Corte ha enfatizzato le aspettative delle industrie coinvolte nel campo, sottolineando che il ruolo dei giudici è di interpretare la legge emanata dal Congresso. La Corte ha fatto presente che il Congresso non ha indicato nessuna opposizione alle “Utility Examination Guidelines” di PTO publicate nel 2001 e ha riconfermato la posizione dell’agenzia sul fatto che le molecole di DNA sono sottoponibili a brevetto. Per quando riguarda le richieste della Myriad sulla brevettabilità dei metodi sviluppati per confrontare ed analizzare sequenze di DNA, la Corte ha confermato la decisione della Corte Distrettuale che dichiara tali metodi non brevettabili. La Corte ha affermato che i metodi in questione sono processi mentali astratti e quindi non rispettano il requisito di “macchina o trasformazione”, secondo il quale un nuovo metodo è amissibile di brevetto se: (1) è legato ad una particolare macchina o apparato o (2) trasforma un articolo particolare in uno stato o una cosa diversa (PROMETHEUS LAB v. MAYO COLLABORATIVE). Al contrario, la Corte ha rovesciato la decisione della Corte Distrettuale sul metodo di screening per potenziali terapie contro il cancro, ritenendo che per questo metodo è ammissibile il brevetto perché include fasi di trasformazione che sono centrali per lo scopo del processo.
Riassunto delle disposizioni di Certiorari	La Corte Suprema degli Stati Uniti ha concesso un atto di certiorari il 26 Marzo 2012. La Corte ha rinviato il caso alla Corte d’Appello di Circuito Federale per ulteriori considerazioni alla luce del caso Mayo Collaborative services v. Prometheus Laboratories.
Appeal from the United States District Court for the Southern District of New York in Case No. 09-CV-4515, Senior Judge Robert W. Sweet. Decided: August 16, 2012	La Corte d’Appello del Circuito Federale ha confermato la sua precedente decisione, secondo la quale il DNA isolato è materia brevettabile. Essa ha stabilito che: "il DNA isolato viene rimosso dal suo ambiente cellulare nativo e dal suo ambiente cromosomico; inoltre, tale DNA viene manipolato chimicamente in modo da produrre una molecula che è nettamente diversa da ciò che esiste in natura". Per quando riguarda le rivendicazioni sul metodo, la Corte ha confermato la sua linea precedente, affermando che i metodi di confronto e di analisi non sono brevettabili, mentre il metodo di screening di potenziali cure terapeutiche del cancro è brevettibile.
Petition for a Writ of Certiorari	I ricorrenti hanno presentato una petizione di Certiorari chiedendo alla Corte Suprema di decidere nuovamente sulla brevettabilità dei geni isolati ai sensi della Sezione 101. I ricorrenti hanno sottolineato l’importanza di avere una sentenza finale della Corte Suprema, che chiarisca l’applicabilità della Sezione 101 sulle scoperte nel campo della genetica per la economia nazionale, la scienza medica e la salute pubblica.
ORDER LIST: 568 U.S.	La Corte ha concesso Certiorari sulla questione della brevettabilità dei geni umani.
Supreme Court of the United States, Association for Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics, Inc., et al., June 13, 2013	La Corte Suprema degli Stati Uniti ha concluso che il DNA genomico non e' ammissibile di brevetti, mentre invece rimane brevettabile il DNA sintetico.